Нужно ли лицензировать медицинское оборудование: что важно знать клинике

Вопрос о лицензировании медицинского оборудования — один из самых частых среди руководителей частных клиник и медицинских центров. Путаница возникает из-за смешения двух понятий: лицензирования медицинской деятельности и регистрации медицинских изделий. В этой статье расставим все точки над «i» и объясним, что на самом деле требуется от клиники с точки зрения закона.

Лицензирование деятельности и регистрация оборудования: в чём разница

Лицензированию подлежит медицинская деятельность учреждения, а не отдельные единицы оборудования. То есть клиника получает лицензию на право оказания определённых видов медицинской помощи — ультразвуковой диагностики, хирургии, косметологии и так далее.

Оборудование же проходит процедуру государственной регистрации как медицинское изделие. Эту процедуру осуществляет производитель или его представитель. Результатом становится регистрационное удостоверение (РУ), которое подтверждает, что прибор допущен к обращению на территории Российской Федерации.

Таким образом, клинике не нужно «лицензировать» оборудование. Задача учреждения — убедиться, что всё используемое оснащение имеет действующее РУ и соответствующие сертификаты.

Что проверяет лицензионная комиссия

При лицензировании или плановой проверке комиссия оценивает:

Наличие оборудования. Всё оснащение, предусмотренное стандартами для заявленного вида деятельности, должно физически находиться в помещении клиники, быть установлено и готово к работе.

Документы на оборудование. Регистрационное удостоверение, сертификаты соответствия, паспорт изделия, инструкция по эксплуатации — всё это проверяется.

Техническое состояние. Оборудование должно быть исправно, а журнал технического обслуживания — вестись в соответствии с регламентом производителя.

Квалификация персонала. Специалисты, работающие на оборудовании, должны иметь соответствующую квалификацию и документы о прохождении обучения.

Распространённые мифы

Миф 1: «На каждый аппарат нужна отдельная лицензия»

Нет. Лицензия выдаётся на вид медицинской деятельности, а не на конкретный прибор. Однако оборудование должно соответствовать стандартам оснащения для этого вида деятельности.

Миф 2: «Если оборудование импортное, его нужно дополнительно сертифицировать»

Если импортное оборудование имеет действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором, дополнительная сертификация не требуется. РУ уже подтверждает, что изделие прошло все необходимые процедуры допуска.

Миф 3: «Можно начать работать без полного комплекта оснащения»

Нельзя. Оказание медицинских услуг без полного соответствия стандартам оснащения является нарушением лицензионных требований и может повлечь административную ответственность.

Как подготовиться правильно

Алгоритм прост: определите перечень направлений деятельности; найдите соответствующие порядки оказания помощи с приложениями по оснащению; составьте список необходимого оборудования; запросите у поставщика подтверждение наличия РУ и полный пакет документов; организуйте обучение персонала.

Компания «Ультрамедпро» помогает клиникам на каждом из этих этапов. Менеджеры компании подбирают оборудование под задачи учреждения и бюджет, предоставляют полный пакет документов — от регистрационного удостоверения до паспорта изделия, организуют доставку, установку и обучение специалистов. Всё оборудование оригинальное, сертифицированное и многофункциональное.

Заключение

Лицензировать само оборудование клинике не нужно — это задача производителя. Однако ответственность за использование зарегистрированного, исправного и задокументированного оснащения лежит на учреждении. Грамотный подход к выбору поставщика и тщательная подготовка документов — залог успешного лицензирования.